FDA ve Saç Ekimi

FDA, sağlık sektöründe kullanılan tedavi yöntemlerinin güvenilirliğini ve etkinliğini teminat altına alması bakımından önemli bir kurumdur. Saç dökülme tedavisinde kullanılan ilaçlar ve tıbbi cihazlar FDA’nın katı bir onay sürecine tabidir.

FDA Onay Süreci Nasıl İşler?

Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığına bağlı olarak çalışan FDA, tüm ilaç ve tıbbi cihazların kullanımına onay vermeden önce, üç ana unsuru göz önünde bulundurur

1. Hedef durum ve uygun tedaviler
2. Klinik verilerden elde edilen faydalar ve riskler
3. Risk yönetim stratejileri

FDA onay süreci 4 önemli aşamadan oluşur: Klinik öncesi, Klinik, Gizlilik sözleşmesi ve pazarlama. Onay sürecinin en zahmetli aşamaları, klinik öncesi ve klinik araştırma süreçleridir.

1. Klinik Öncesi Araştırma Aşaması:

Sürecin ilk aşaması keşif ve taramadır. Bir ilaç geliştirildiğinde ilk olarak hayvanlar üzerinde test edilir. Test sonuçlarıyla birlikte, ilaç üreticileri ve sponsorlar Araştırmaya Dayalı Yeni İlaç başvurusunda bulunurlar.

2. Klinik Aşama:

Klinik aşama, ilacın klinik çalışmalarının gerçekleştirildiği daha derinlemesine testlerin yapıldığı süreçten oluşur. Bu evrede, ilaçların test edilme prosedürü şu şekilde işler:  

• Sağlık gönüllülerinden oluşan küçük bir grup üzerinde (100’den az sayıda kişi) ilacın test edilerek, vücuttan nasıl ve ne şekilde atıldığının gözlemlenmesi
• İlacın etkinliğini gözlemleyebilmek için daha büyük gruplar (100 ila 1000 kişi) üzerinde test edilmesi
• Güvenlik, etkinlik, dozaj, farklı ilaçlarla etkileşimi, farklı popülasyonları nasıl ve ne şekilde etkileyebileceği gibi faktörlerin daha da çok katılımcı (1000ler) üzerinde test edilmesi

FDA bu süreçler tamamlandıktan sonra üreticinin başvurusunu gözden geçirir. Onay alan ilacın raflarda yerini almadan önce vermesi gereken son sınav, etiketleme ve üretim tesisi denetimidir. İlaç onaylanıp piyasaya çıktıktan sonra, üreticinin veya sponsorun, ilacın güvenlik ve etkinlik verilerini FDA ile periyodik olarak paylaşması gerekmektedir.

Minoksidil

Şu an rogaine markasıyla piyasada olan minoksidil, saç dökülmesini yavaşlatmak ve saçların uzamasını hızlandırmak için geliştirilmiş reçetesiz satılan topikal bir ilaçtır. İlacın saç uzamasına yardımcı olması bakımından etkileri ilk olarak 80’li yılların başında keşfedildi. Rogaine olarak bilinen ilaç, 1988 yılında FDA tarafından onaylandı. Minoksidilin saç üzerinde etki etme prensibi saç foliküllerini desteklemek üzerinedir. Minoksidil, saç dökülmesi sorunu olan kadınlar ve erkekler için güvenilir bir tedavi seçeneğidir.

Propecia (Finasterid)

Çok ciddi boyutta olmayan erkek tipi saç dökülmesi tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. DHT hormonu, erkek tipi saç dökülmelerinin sorumlusu olarak kabul edilir. Prospecia, DHT üretiminden sorumlu enzimi inhibe ederek saç dökülmesi üzerinde etkili olur. Ancak propecia gibi DHT engelleyicilerinin, cinsel isteksizlik, ereksiyon olamama ya da sürdürememe gibi cinsel sorunlara yol açma potansiyeli vardır. Bu yan etkiler ilaç kullanımı esnasında görülebileceği gibi, ilacın bırakılmasından sonra da bir süre devam edebilmektedir. Bu ilacın kadınlarda kullanımı ise, erkek fetüsün gelişimini engelleyebilmesi riski bakımından, doğurganlık çağında sakıncalı bulunur.

Saç Ekimi

Saç ekimi, saç dökülmesi nedenlerini tedavi eden bir yöntem değildir. Saç dökülmesi sorunlarında ana hedef, altta yatan nedenlerin tedavi edilmesidir. Saç ekimi, saç kaybının yarattığı psikolojik olumsuzlukları bertaraf etmek amacıyla tercih edilir. Saç ekiminde güvenle tercih edilebilecek farklı teknikler var:

FUE, FUT, Neograft, ARTAS, FAT Saç Ekimi

Yarı otomatik bir saç ekim tekniği olan neograft, aynı zamanda FUE tekniğinin değişik bir versiyonudur. FUE tekniği kullanılarak yapılan saç ekimi operasyonlarında, saç kökleri donör alandan teker teker alınarak saçsız bölgeye nakledilir. Saç ekiminde uygulanan bir diğer teknik de FUT yöntemidir. FUT, saçlı derinin donör alandan şeritler halinde çıkarılarak saçsız bölgeye nakledilmesiyle gerçekleştirilir. FUE tekniği; daha az yara izi oluşması, daha az yan etkiye sahip olması ve daha doğal bir görünümle sonuçlanması bakımından FUT tekniğinden daha avantajlıdır. FUE tekniğine sahip olan neograft, FDA tarafından onaylanmıştır.

Artas saç ekimi teknikleri içerisinde daha geniş teknolojiye sahip bir uygulamadır. Yukarıda belirtildiği gibi neograft yarı otomatik bir saç ekim tekniğidir. Yani saç ekimini gerçekleştiren cerrah tarafından kontrol edilebilme özelliğine sahiptir. Artas saç ekimi tekniğinde ise işlem otomatik saç ekim robotları tarafından uygulanır. Artas 2011 yılında FDA tarafından onaylanmıştır.

FAT Saç ekimi ise, hastadan bir parça yağ alınarak, yağın kök hücreden zengin hale getirildikten sonra saçsız alana enjeksiyonu ve ardından yapılan FUE Saç ekimi yöntemidir. Amaç burada saçsız ve sağlıksız saç derisini kanlandırmak ve ekime hazır hale getirmek için tekrar canlanmasını sağlamaktır.

Hangi Teknik En İyisidir?

Peki ya, hangi saç ekimi tekniği daha iyi? Konu tamamen hastaya ve saç ekimi yapacak uzmanın tecrübesine bağlıdır.

Düşük Seviyeli Lazer Tedavisi

Bu yöntemle, saç köklerinin uyarılarak, saçların uzaması ve çoğalması hedeflenir. Yapılan araştırmalar sonucunda, erkek tipi saç dökülmesi üzerinde etkili olduğu bulunmuştur. Düşük Seviyeli Lazer Tedavisi FDA onaylı cihazlarla gerçekleştirilir.

Gelecekteki Tedavi Olanakları

Saç dökülmesi, dünya çapında birçok kadın ve erkeğin ortak ve yaygın sorunlarından bir tanesidir. Bu açıdan, saç dökülmesi tedavisi teknolojisi, sürekli gelişmekte ve yenilenmektedir. Şu an FDA tarafından onay almamış ve onay alma aşamasında olan birçok tedavi yöntemi üzerinde çalışmalar devam etmektedir.